长沙ISO13485医疗器械质量内审员培训

课程背景

IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业，全球和主管当局的反馈意见，增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA、日本JPAL、巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并确保医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。本课程专为医疗器械行业人员而设，学员将理解 IS0 13485：2016质量管理体系的要求、特殊过程确认要求、批记录的管理、医疗器械生产质量管理规范部分要求及医疗器械注册和生产许可的相关要求。

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用 IS0 13485标准来执行有效的内审。

课程收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

课程对象

从事医疗器械及相关行业的企业经营、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事IS013485工作的人士等。

课程授课内容（节选）

代表

(1)由制造商任命,并签订协议,规定了双方的法规所要求的职责,代表制造商在所在辖区或行使法规规定的义务。

(2)代表只在一个或辖区内有效,并应符合该或辖区的法律法规的要求。如美国医疗器械人必须为美国境内的公民或者企业人,不能是一个答录机或者传真机,不能只是一个邮件地址,作为美国人,必须每天24小时随时都可以进行。

(3)代表可以是自然人,也可以是法人。法人是一种社会组织;自然人是在自然状态之下而作为民事主体存在的人。抽象的人的概念,代表着人格,代表其有权参加民事活动,享有权利并承担义务。

审核准则

针对内部审核而言,审核准则通常包括以下几个方面：

(1)管理体系标准:质量管理体系标准为IS013485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

(2)企业适用的法律、法规及其他专用要求。IS013485标准强调对医疗器械法律、法规遵守的承诺,因此适用于企业的法律、法规和其他要求也必须作为审核准则的主要组成部分,因为他在医疗器械管理上占有十分重要的地位,是组织从事技术开发、生产经营所处的大环境。

(3)受审核方质量管理体系文件。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件及其他支持性文件。质量手册和程序文件是企业根据IS013485:2016标准的要求编制的,他对组织内部管理体系的实施提供强制性指令和具体运行指导。

课程时间

2022年08月19-20日

课程地点

长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套IS013485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。