东莞ISO13485医疗器械内审员培训

✿东莞13485内审员培训描述

自1996年以来，IS013485次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

✿东莞13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

✿东莞13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

✿东莞13485内审员培训内容(节选)

IS013485：2016标准的应用范围

(1)如果组织需要证实其具有提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的能力，则可以采用IS013485标准。组织提供的医疗器械产品和服务应满足顾客的要求，还应满足与医疗器械产品和服务相关的有关法规要求。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求内涵不同，缺一不可，这是组织在质量管理方面追求的目标。IS013485标准既可以用于内部证实(内审)也可以用于外部证实(第二方审核、第三方审核)组织具备这样的能力。

(2)规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动(如技术支持)的设计和开发或提供。也适用于提供原材料、组件、部件、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务的供方和其他外部方。也就是说，标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织。

审核准备阶段的文件评审

审核之前，应评审受审核方的相关管理体系文件，以：

1)收集信息，如过程、职能方面的信息，以准各审核活动和适用的工作文件

(见本章6.3.4节)。

2)了解体系文件范围和程度的概况以发现可能存在的差距。

适用时，文件可包括管理体系文件和记录，以及以往的审核报告。文件评审

应考虑受审核方管理体系和组织的规模、性质和复杂程度以及审核目标和范围。

文件评审可由审核组长负责统一评审，也可由分工范围内的内审员自己评审

自己分工范围的文件。

在进行文件评审时，审核员应该考虑：

1)文件中所提供的信息是否：

1完整(文件中包含所有期望的内容)。

2正确(内容符合标准和法规等可靠的来源)。

3一致(文件本身以及与相关文件都是一致的)。

4现行有效(内容是新的)。

2)所评审的文件是否覆盖审核的范围并提供足够的信息来支持审核日标。

3)依据审核方法确定的对信息和通信技术的利用，是否有助于审核的实施。应依据适用的数据保护法规对信息安全予以特别关注(特别是包含在文件中但在审核范围之外的信息)。

一般而言，内部审核是在本组织已经建立文件化的管理体系并正常运行的情况下进行的，所以一般不需要对已有的文件重新进行审核，也就是说此步骤可省略。

✿东莞13485内审员培训事项

培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：培训3天，18课时。

线上培训：随时报名，随时学习。