课程说明
| 课程级别 | 入门级 |
| 培训周期 | 一周以内 |
| 上课时间 | 白天班 |
| 上课地址 | 杭州市区 |
授课对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
课程简介
杭州的13485内审员是一位专门负责执行ISO 13485国际医疗器械质量管理体系内审的专业人士。这位内审员在杭州地区具备丰富的内审经验和专业知识，熟悉ISO 13485标准的要求以及医疗器械行业的相关法规。
01
培训收益
- 正确运用
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
- 掌握技能
2、掌握内部审核基本技能及方法
- 了解流程
3、了解体系审核基本流程
- 提升质量
4、提升质量管理效能及专业素质
02
课程背景
自1996年以来，IS013485次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
03
课程安排
费用和时间
培训费用 现场培训：RMB1500元/人 线上培训：RMB1000元/人 费用含培训费、教材费及内审员证书费。 培训时间 现场培训：2023年6月17-18日。 线上培训：随时报名，随时学习。
04
培训内容
- 1第一天IS013485认证背景知识； IS013485：2016新版认证关键变化和审评技术要求； 新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响； IS013485：2016新版修订的术语，定义和审核原则； IS09001：2015 与IS013485：2016的关系； 过渡期限和需要哪些准备的资源； 医疗器械行业质量管理体系基础应用； IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求； IS013485标准在具体企业应用中的特点； IS013485标准对应的文件要求； IS013485标准对应的过程控制。
- 2第二天1.IS013485标准-医疗器械的指令要求 A 、指令与体系的关系 B、指令与产品标准 2.IS013485内部审核工作的策划 3.内部审核技巧 4.认证过程中常见的问题
课程内容以实际授课为准
温馨提示
