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济南ISO13485内审员线上培训

济南ISO13485内审员线上培训

了解ISO113485内审员培训要求
课程级别初级 培训周期一周以内
培训时间周末班
咨询电话 400-800-2181
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济南ISO13485内审员线上培训
课程说明
课程级别 初级
培训周期 一周以内
上课时间 周末班
上课地址 济南市历下区解放路22号燕山大厦
课程简介

课程描述自1996年以来,IS013485初次发布, 2003年7月15日第二次改版(IS013485:2003)发布。IS013485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些的要求,同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485:2016与IS013485:2003之间的变化,IS013485:2016与IS09001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。

培训对象:

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

收费标准:

RMB1500元/人 ( 含培训费、教材费、书费、茶水等)

培训内容天 :

IS013485认背景知识;

IS013485:2016新版认关键变化和审评技术要求;

新版认变化对企业现行的质量管理体系的影响;

IS013485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;

IS09001:2015 与IS013485:2016的关系;

过渡期限和需要哪些准备的资源;

医疗器械行业质量管理体系基础应用;

IS013485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;

IS013485标准在具体企业应用中的特点;

IS013485标准对应的文件要求;

IS013485标准对应的过程控制。

第二天 :

1.iso13485标准-医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

2.IS013485内部审核工作的策划

3.内部审核技巧;

4.认过程中常见的问题


铃铛
课程内容以实际授课为准
  • 高中以下
  • 中专
  • 大专
  • 本科
  • 岗位需求
  • 升职加薪
  • 考证
  • 白天班
  • 晚上班
  • 周末班

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