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粒子治疗设备批准上市

[2015-03-24 09:12:53] 浏览量：187 来源：

中认认证培训武汉分部

2015年3月17日，食品药品监督管理总局经审查，批准德国西门子（Siemens AG）的粒子治疗设备医疗器械注册。该产品安装于上海质子重离子医院（复旦大学附属医院质子重离子中心），地址：上海市浦东新区康新公路4365号。这是食品药品监督管理总局次批准注册的质子碳离子治疗设备。该设备由加速器、治疗室、X射线计算机体层摄影设备构成；包括低能束流传输、直线加速器、中能束流传输、同步加速器、高能束流传输、加速器辅助系统、气体监测系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、摆位验证系统、患者治疗床、激光系统、输送装置系统、计划和传递软件与硬件、X 射线计算机体层摄影设备等子系统。该产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性及某些良性疾病。

　　使用者应严格按照产品批准的适用范围使用产品，同时应严格遵守卫生计生部门的诊疗规范。

　　食品药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。

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