成都ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训哪家好？
方普管理顾问（成都）
发表于：2020-03-16 10:11:55 341次浏览成都ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训哪家好？
方普管理成立于2012年，总部位于广州，在深圳、东莞、珠海、武汉、成都、长沙、重庆和杭州设有办事处或培训点，是一家致力于大中小型企业标准化体系创新服务的管理顾问公司。方普管理凭借严谨科学的改善与创新方法论，结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验，还为企业提供生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个核心领域的培训及咨询服务方案。
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员培训班
收费标准：￥1500.00
授课形式：公开课或企业内训
上课时间：长期开班
课时：12课时，共2天
一、课程背景
本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进
行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例
如技术支持)的设计和开发或提供。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构，统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于的医疗器械类别。
为了更好地理解2016版新标准及掌握内部审核技巧，方普管理顾问邀请国内的医疗器械学者，给学员讲授ISO13485:2016内审员课程，该课程一个季度一期，欢迎大家踊跃报名参加。
二、培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
三、培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
四、培训内容
第一单元 ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准的理解
文件要求
管理职责——
管理承诺;以顾客为关注焦点;质量方针;策划;职责、权限与沟通;管理评审.
资源管理——资源提供;人力资源;基础设施;工作环境和污染控制
产品实现——产品实现的策划;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产和服务提供;监视和测量设备的控制
测量、分析和改进——监视和测量;不合格品控制;数据分析;改进
第二单元 内部审核技巧与方法
审核概述——
审核类型;内部审核的特点;内部审核的准则、范围、频次和方法
内部审核的准备——
内部审核策划; 内部审核实施计划;组建审核组;编制“检查表”
现场审核——
次会议;审核中的沟通技巧;信息收集与验证;审核发现;不合格报告;末次会议;内部审核报告
后续跟踪及持续改进——
纠正措施;预防措施;持续改进
内审员的审核方法和技巧——
内审员的正确工作方法;审核的方法;审核的技巧
五、培训讲师
方普管理拥有国内的体系顾问师和培训师，他们大多具备在大中型企业，特别是欧、美、日、台、港资企任职经历，对体系在各行业的实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念，在打造的体系的同时，也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的建议。如需了解详细的讲师介绍，请与我们的当地的课程顾问索取。
六、培训形式
本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。
七、培训费用
1500元/人，(东莞班请电询)，含培训费、教材费、考试费、证书费、税费，住宿自理。
八、上课时间
见开班计划表
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