医疗器械认证服务
来源：
方普管理顾问（北京）
发表于：2021-04-15 09:39:41医疗器械作为确保人们生命健康的重要设备，各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分为I,II,III类产品，针对II，III类产品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。针对不同的医疗器械产品，方普管理可提供国内CFDA注册认证以及出口检测认证服务。
认证周期：
具体看服务情况，常规4周左右
医疗器械认证服务
1、中国CFDA医疗器械注册认证
医疗器械在中国划分为I,II,III类产品，针对II，III类产品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。注册检验包含安全检测，EMC检测，生物检测，临床试验等，周期长达数月，如果中途出现检测项目不通过，需要进行整改，重新测试，那么对整体进度更加难以把握，我们的医疗器械技术团队，2014年开始为客户提供产品的预测试，整改设计服务，注册等一站式专业服务，拿到注册证书，为客户省心省力。
2、医疗器械出口检测认证
（1）欧盟CE认证
· 医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备，它根据不同的要求共分为6个等级，由认证机构进行评估。
医疗器械指令涉及到的检测标准有：
IEC/EN 60601-1系列
IEC/EN 60601-2-X系列
· 体外诊断指令IVDD 98/79 EC认证
随着欧洲体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的通过，体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国强制执行。
（2）美国FDA认证
医疗器械出口检测认证，一般周期长，风险大，方普管理与国外多家发证机构合作，在体系辅导，风险评估，检测服务，整改设计等方面都具备多年经验。
