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            ISO13485:2003医疗器械
        

ISO13485:2003医疗器械

来源：

广州方普企业管理顾问有限公司

发表于：2016-05-26 14:36:18

相关标签：内审员培训广州内审员培训

自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO 13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础，例如：欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO 13485 内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/評估，临床評估/調查、标示、其他技術标准，以及訊息回馈系統、上市后的監督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。

【培训内容：】

1、医疗器械行业的标准发展，演变及历史

2、ISO 13485医疗器械-质量管理体系-用于法规要求的讲解和分析

3、ISO 13485 在具体企业应用中的特点

A、文件要求

B、过程控制

4、医疗器械的指令要求

A、指令与体系的关系

B、指令与产品标准

5、 ISO 13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、认证过程中常见的问题