质量管理2008版9001标准的主要区别
广州方普企业管理顾问有限公司
发表于：2016-08-12 15:08:24（1） 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 （ 包括机构 ） 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部 （包括机构） 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1 与产品有关的要求的确定相一致。
（2） 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。
（3） 有关外程方面。在“ 4.1 总要求”中，将“对此类外程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注 2 ：虽然所识别的外程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注 3 ：应用于外程的控制类型和特点可能受下列因素影响：
a） 外程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；
b） 共享过程的控制程度；
c） 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确
（4） 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。
（5） 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f） ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。
（6） 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，将“高管理者应一名管理者”改为“高管理者应一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
（7） 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b） ”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c） ”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。
（8） 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C） ”中，将“支持性服务 （ 如运输或通讯 ） ”改为“支持性服务 （ 如运输、通讯或信息系统 ） ”，表明信息系统在基础设施方面的重要性。
（9） 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语”工作环境“与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素 （ 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ） ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。
（10） 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。
（11） 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
（12） 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
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