9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题：

对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。

注：9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。

质量管理体系要求是对产品要求的补充。

注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。

产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国际标准、标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。

9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。

质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，9000的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。

本标准能用于内部和外部（包括机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

注：这句话实际上是说明本标准是方、第二方、第三方审核的依据。

方审核，即组织的内部质量审核；

第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核；

第三方审核，即机构对组织的审核。

本标准的制定已经考虑了9000和9004中所阐明的质量管理原则。

    注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则 （详见第一章）。

过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图

注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章）

与9004：2008的关系

注：这一节阐明了9001和9004存在着如下的关系：

a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。

b) 9001是质量管理体系的基本要求（低要求），而9004是质量管理体系的更高要求。

c) 9001所关注的是质量管理体系的有效性，而9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。

d) 9001是阐明要求的规范，而9004是的指南。

e) 9001可供组织内部使用，也可用于或合同的目的，而9004只供组织的内部使用，无意用作或合同的目的。

与其他管理体系的相容性

注：这一节内容阐明了如下几个问题：

9001与14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在9001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）;14001中也有质量管理体系方面的要求。

质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。

上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。” （见9000第3.2.3条）

第三节 适用范围、引用标准和定义

9001 “1.1总则”

注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织：

a) 需要向顾客提供质量保证的组织；

b) 旨在增强顾客满意的组织。

9001 “1.2应用”

注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是：

“职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。

示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、商、社团或上述组织的部分或组合。

注1：安排通常是有序的。

注2：组织可以是公有的或私有的。

注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语‘组织’在 / IEC指南2中有不同的定义。”

可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有

企业单位——以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。

事业单位——以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；

机关——以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、、检察院等；

社团单位——以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。

如果考虑9000第3.4.2条对产品的定义：产品是

     “过程（2.4.1）的结果。

注1：有下述四种通用的产品类别：

——服务（如运输）；

——软件（如计算机程序、字典）；

——硬件（如发动机机械零件）；

——流程性材料（如润滑油）。……”

由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。根据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。

2008版的9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。

“1.2应用”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减于第7章的内容才能获得，否则，不能声符合本标准。

注：原已使用9002:1994、9003:1994的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标准，并获得的转换。

有关引用标准的说明

这一节规定，9000:2008《质量管理体系---基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。

有关术语和定义的说明

a) 本标准采用9000;2008《质量管理体系---基础和术语》给出的术语和定义（共80条）

b) 本标准描述供应链所使用的术语：

供方(相当于94版的分供方)----组织（相当于94版的供方）----顾客

c) 本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。

注：9000:2008的3.4.2条款规定了产品的定义：“过程的结果。”而服务是四种通用的产品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。

9004-2：1991《质量管理和质量体系要素  第二部分 服务指南》的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下：

    接待服务——

       餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度村。

    交通与通信——

       机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。

    健康服务——

       药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。

    维修业——

       电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。

    公用事业——

       清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。

    贸易业——

       批发，零售，仓储，配送，营销，包装。

    金融业——

       银行，保险，津贴，财产服务，会计。

    专业——

       建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。

    行政管理业——

       人事，计算机处理，办公服务。

    技术——

       咨询，摄影，实验室。

    采购——

       签定合同，库存管理和分发。

    科学——

探索，开发，研究，决策支援。

    注：制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。

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