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郑州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训

医疗器械内审员的作用是什么?医疗器械内审员有用吗?

来源:

方普管理顾问(郑州)

    发表于:2023-08-29 14:52:11   42次浏览

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288), 对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

  医疗器械内审员的作用:

  ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。

  ISO13485 是一种质量认证体系,尤其是对医疗器械。在很多时候,医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候,通过 ISO9001/ISO13485 是占有优势的,甚至是必要的。在欧盟,欧盟的管理实现允许医疗器械 的自由贸易。而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。


文中图片素材来源网络,如有侵权请联系删除

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