青岛GMP药品质量内审员培训费用
方普管理顾问（青岛）
发表于：2023-09-27 14:10:00GMP的基本内容，也就是实施GMP时要遵守的基本原则，具体包括：
(1)药品和医疗器械生产企业必须具有足够的、且合格的资质，如与研发、生产药品及医疗器械相适应的合格的技术人员；承担药品及医疗器械生产和质量管理、销售的合格人员，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，必要时应获得资格认可，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制，相关的产品标准应得到认可，如资格备案等；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产；
(6)确保生产厂房、生产环境、生产设备、人员卫生等符合规定要求；
(7)符合规定要求的原辅物料、包装容器和标签等；
(8)合适的、符合相关规定的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至低限度；
(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效管理系统；
(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
培训对象：
（1）凡从事食品、保健食品、药品和化妆品等GMP行业生产、加工、经营、流通的企业的各类管理和操作人员；
（2）高校（含中专、大专及本科）食品、药品等GMP相关专业应届毕业生。
课程内容：
章 GMP有关的知识
第二章 GMP基本术语
第三章 GMP的实施
第四章 机构与人员
第五章 厂房与设施
第六章 设备管理
第七章 物料管理
第八章 卫生管理
第九章 验证管理
第十章 GMP文件管理
第十一章 生产管理
第十二章 质量管理
第十三章 产品销售与收回
第十四章 投诉与不良反应报告
第十五章 自检和自检的准备
第十六章 自检的实施和自检报告的编写
第十七章 自检的后续管理和自检人员管理培训费用：
共1800元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，学员食宿自理。
特别说明：凡报名参加现场班的学员，一律赠送相同主题的专业网络课程。
单独"GMP药品生产质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
青岛GMP药品质量内审员培训费用 原创内容，请点击青岛内审员培训
