北京ISO13485内审员培训通知
方普管理顾问（北京）
发表于：2023-10-23 16:38:1813485内审员培训课程简介
IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球和主管当局的反馈意见。BSI作为英国标准机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并确保医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将理解IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。
13485内审员培训课程目的
1.让学员系统了解IS0 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版IS0 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
13485内审员培训适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
13485内审员培训课程内容（节选）
过程的确定
a)组织所承担的角色不同,其质量管理体系所需的过程亦有所不同。应确定组织所承担的角色,从而识别产生预期输出所需的所有过程(包括外包 过程和可删减过程)。识别所有过程的输出和输入,以及供方、顾客和其他相关方;
b)确定和识别过程中存在的风险。医疗器械的风险存在产品整个寿命周期中,应确定这些风险对医疗器械安全有效性的影响
c)确定各过程如何按顺序和相互作用运行。组织可以使用例如模块图、矩阵和流程图等方法和工具支持过程顺序和相互作用的开发。
管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性
1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。
2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：
顾客反馈、顾客抱怨;
过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;
产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;
审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。
考核发证
学员经培训考核合格者颁发“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可、网上查询。该证书获所有认证机构认可,专业性强,全国通用。
培训地点及时间
具体地址待定，2022年09月17 - 18日。
培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以确定开班事宜。
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