北京ISO13485内审员培训机构
方普管理顾问（北京）
发表于：2023-10-23 16:38:41IS013485内审员培训背景
本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。
IS013485内审员培训对象
医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。
IS013485内审员培训收获
使学员掌握IS013485：2003版质量管理体系要求；
提升其学员的质量意识和全局意识，理顺IS013485的流程和部门业务流程；
帮助学员掌握IS013485内审实施的方法和技巧；
了解IS013485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
过程的策划
a)确定对过程的要求;
b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;
c)确定过程的准则和方法;
d)确定过程的风险控制要求和方法;
e)确定过程的监视和测量要求;
f)确定所需的资源和信息;
g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。
审核的频次和时机
医疗器械质量管理体系内部审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初,频次可多一些。至于各部门各过程的审核频次,可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及该部门的重要程度来决定。
在一年的审核中,应确保所有的部门的所有过程至少被审核一次。两次内审的时间间隔不得超过12个月。
在下列特殊情况下,应追加进行质量管理体系内部审核:
(1)法律、法规及其他外部要求发生变化;
(2)发生重大的医疗器械事故以及产品被进口国要求召回事件;
(3)原材料、工艺流程发生重大改变或新技术、新工艺采用时;
(4)组织结构或质量管理体系结构发生较大变化;
(5)验证所要求的纠正措施是否已实施,并保持其有效性;
(6)有建立合同关系的要求,验证质量管理体系是否持续满足规定的要求并被实施。
IS013485内审员培训时间
2022年9月17日-18日
IS013485内审员上课时间
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
IS013485内审员培训地点
具体地址待定
IS013485内审员培训师资
由专业培训师担任授课教师
IS013485内审员培训费用
RMB 1500元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
IS013485内审员报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人
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