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            重庆ISO内审员培训计划在什么时候
        

重庆ISO内审员培训计划在什么时候

来源：

方普管理顾问（重庆）

发表于：2023-10-24 15:08:25

相关标签：内审员培训重庆内审员培训

课程简介

IS0 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球和主管当局的反馈意见。BSI作为英国标准机构，以及全球的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。新标准增加了大量医疗器械行业佳实践，兼容了包括美国FDA，日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将理解IS0 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

课程目的

1.让学员系统了解IS0 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版IS0 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

训内容

1.医疗器械行业的标准概述

2.医疗器械行业质量管理体系基础

3.IS013485医疗器械质量管理体系标准的详解

4.IS013485在企业应用中的特点