济南举办ISO13485：2016内审员培训班
方普管理顾问（济南）
发表于：2024-01-25 09:19:04
培训简介
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
培训对象
企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；
IS013485代表及客户验货代表；
有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。
培训收益
IS0内审员培训的目的在于通过IS013485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立IS013485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使IS013485质量管理体系运行的专业人才。
培训授课内容（节选）
主要内容
1.IS0 13485的改版历史，以及IS0 13485：2016和IS0 9001：2015的关系
2.新版IS0 13485：2016标准的目的，内容和结构
3.新版IS0 13485：2016的范围、术语和定义
4.新版IS0 13485：2016第四章
5.新版IS0 13485：2016第五章
6.版IS0 13485：2016第六章
7.新版IS0 13485：2016第七章 ——关注产品实现过程中的设计控制的变化
8.新版IS0 13485：2016第八章
9.新版转版安排和准备
10.审核的目的和原则
11.审核的策划和准备
12.审核的实施和报告
13.如何按照IS0 13485：2016 条款8.2.4 进行内审
14.如何考虑适用的法律法规要求
15.案例和考试
课程事项
>凡考核通过者将获得IS013485内审员证书；
>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请；
>培训费用：RMB1700元/人，含教材、资料、培训、证书；
>单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
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