济南ISO13485医疗器械质量管理体系认证课程
方普管理顾问（济南）
发表于：2024-01-25 09:19:06
培训描述
自1996年以来，IS013485次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
培训内容（节选）
一、医疗器械适用法规的基本要求；
二、质量管理基本原则理解；
三、IS0 13485：2003标准的诠释；
四、IS0 14971——医疗器械风险管理思路；
五、如何进行持续改进的审核；
六、策划、准备及执行审核；
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧；
九、现场模拟审核；
十、审核案例分析。
考核发证
学员经培训考核合格者颁发“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可、网上查询。该证书获所有认证机构认可,性强,全国通用。
培训地点及时间
北京市朝阳区霄云路26号，2023年9月22-23日。
培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。
培训描述
自1996年以来，IS013485次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
培训内容（节选）
一、医疗器械适用法规的基本要求；
二、质量管理基本原则理解；
三、IS0 13485：2003标准的诠释；
四、IS0 14971——医疗器械风险管理思路；
五、如何进行持续改进的审核；
六、策划、准备及执行审核；
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧；
九、现场模拟审核；
十、审核案例分析。
考核发证
学员经培训考核合格者颁发“IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员”资格证书,并予备案,可、网上查询。该证书获所有认证机构认可,性强,全国通用。
培训地点及时间
北京市朝阳区霄云路26号，2023年9月22-23日。
培训费用
共1500元/人,含培训费、内审员证书费、教材资料费,食宿费学员自理。
单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
报名方式
向在线课索取电子报名表并填写，开课前3天，我们将向学员发送培训确认函，以最终确定开班事宜。
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