济南ISO13485医疗器械内审员线上培训报名
方普管理顾问（济南）
发表于：2024-01-25 15:45:0013485内审员课程背景
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理IS0 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
13485内审员课程大纲(节选)
标记
(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。
(2)标记的内容很广泛，包括医疗器械标识，技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分，是制造商与顾客间的接口，是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。
(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围，但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。
(4)许多和地区法规都对产品标识作出明确规定，产品标准也有对标识的规定。一些地区和法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求，可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械有效的手段之一，制造商应对产品和标记承担责任。
内部审核员应具备的能力
作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外，还应具备下列方面的知识和技能：
(1)通用知识和技能
1)掌握审核原则、程序和审核方法，保证审核的一致性和系统性，理解与审核有关的各种风险。
2)了解受审核方管理体系和引用文件，理解审核范围并运用审核准则。
3)理解受审核方的组织概况，包括组织结构、业务、管理实践等。
4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。
5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。
6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。
7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。
(2)特定领域和专业的知识和技能
1)特定领域如IS013485：2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。
2)特定领域法规要求及专有技术要求。
3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。
4)特定领域的术语。
5)特定领域的过程和惯例。
13485内审员课程须知
培训费用
现场培训：RMB1500元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2022年9月24 -25日。
线上培训：随时报名，随时学习。
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