天津ISO13485医疗器械内审员培训内容
方普管理顾问（天津）
发表于：2024-01-25 15:46:08课程背景
随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。
本课程将通过深入了解IS0 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对IS0 13485体系进行正确客观的审核评价。
课程收益
认识质量管理的基本原则；
学习IS0 13485质量管理体系的相关标准；
了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
了解医疗器械风险管理思路；
了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
了解有效开展审核应注意的问题。
授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
课程大纲（节选）
忠告性通知
3.1.2.1制造商在医疗器械交付后,发现有问题需采取纠正或预防措施,采用忠告性通知形式告知顾客、商、经销商和政府监管部门等相关方。也有可能是为了符合和地区法规要求。
3.1.2.2忠告性通知是指医疗器械交付后发现的,事先未考虑到但又影响使用安全和有效的问题。往往是发现了缺陷,甚至涉及安全及产品责任问题,所采取的应对措施。
3.1.2.3制造商提供的应对措施可以涉及以下方面:
(1)医疗器械的使用:告知在使用时注意事项和应对措施,而这些信息和要求在医疗器械交付前,未考虑到和未告知的。
(2)医疗器械的改动:告知对医疗器械应进行的改动,或在电路上或在结构上,或在已有的标记上。
(3)医疗器械退回组织:当问题在用户处难以处置时,需将医疗器械退回组织,或退货或换新或修理。也即“召回”。
(4)医疗器械的销毁:退回组织没有意义可以就地销毁,但应注意涉及环境问题也可能异地销毁,或销毁场所。
3.1.2.4标准中“注”注明“忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求”。根据IS013485:2016引言中规定,“适用的法规要求中的定义在不同和地区有所不同。组织需按照医疗器械的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义”。
审核范围
审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:
(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。
(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。
(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。
课程安排
▪2022年08月19-20日，培训2天。
▪天津市和平区南京路131号微沃大厦
▪1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。
▪单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
▪考试合格者颁发2016版IS013485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。
我们的优势
1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；
3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。
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