天津ISO13485内审员培训目的
方普管理顾问（天津）
发表于：2024-01-25 15:46:12培训描述
自1996年以来，IS013485初次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。IS013485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版IS013485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些的要求，同时也兼顾了亚洲医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的IS013485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版IS013485：2016与IS013485：2003之间的变化，IS013485：2016与IS09001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。
培训对象
凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。
培训收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
培训内容（节选）
规范性引用文件
(1)明确了本标准的规范性引用文件是GB/T19000-2016/IS09000:2015《质量管理体系基础和术语》。所谓“规范性引用”是指标准中引用了某文件或文件的条款后,这些文件或其中的条款即构成了标准整体不可分割的组成部分,也就是说,所引用的文件或条款与标准文本中规范性要素具有同等的效力。
(2)注日期引用文件,给出了文件的符号及完整名称(完整的标准代号与名称),说明只有此版本才适用,但还鼓励使用注日期引用文件的新版本。即当有了修订版或修改单,使用标准的有关方面应探讨使用这些新版本的可行性。
(3)不注日期引用文件,仅给出了标准代号、顺序号及名称,不给出年代号,其新版本任何时候均适用。
(4)一览表中引用文件的排列顺序为:标准,行业标准,地方标准(适用于地方标准的编写)、国内有关文件、IS0标准、IEC准、IS0或IEC有关文件、其他国际标准以及其他国际有关文件。
审核的目的
内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:
(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。
(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。
(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。
(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。
培训费用
现场培训：RMB1500元/人
线上培训：RMB1000元/人
费用含培训费、教材费及内审员证书费。
培训时间
现场培训：2022年08月19 -20日。
线上培训：随时报名，随时学习。
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