课程说明
| 课程级别 | 初级 |
| 培训周期 | 一周以内 |
| 上课时间 | 白天班 |
| 上课地址 | 武汉市区 |
学习目标
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
授课对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员
课程简介
【课程对象】
医疗器械质量行业质量管理人员、 在医疗器械质量管理体系实施过程中承担内部审核工作的人员、有志于从事质量管理工作的人员。
【课程介绍】
IS013485：2016《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。IS013485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业的佳实践。www.iso1978.com
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您掌握有关IS0 13485:2016的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
【课程大纲】
一、IS013485:2016标准发展过程回顾及产生背景；
二、IS013485新旧版本比较及主要变化介绍；
三、IS013485:2016标准的要求和理解要点；
四、IS013485:2016术语及具体条款讲解；
五、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
六、了解医疗器械风险管理思路；
七、医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
八、医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧；
九、案例分享（按照学员实际需求情况调整）；
十、考试。（要求：综合评分70分以上）
【颁发证书】
考试合格者颁发全球认证机构认可的IS013485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可，联网查询，国际通用。
【课程时间】
2天（上午9:00-12:00 pm13:30-17:30）
【培训地点】广东广州
课程内容以实际授课为准
温馨提示
