| 课程级别 | 入门级 |
| 培训周期 | 一周以内 |
| 上课时间 | 白天班 |
| 上课地址 | 武汉市区 |
培训内容
第一天 ：
医疗器械行业质量管理体系基础
IS013485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求
IS013485 在具体企业应用中的特点
A 、文件要求
B 、过程控制
第二天 ：
1. 医疗器械的指令要求
A 、指令与体系的关系
B 、指令与产品标准
2. IS013485 内部审核工作的策划
3. 内部审核技巧
4. 认证过程中常见的问题
植入性医疗器械
3.6.2.1植入性医疗器械包括无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械,如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、体内给药器械、除颤器、人工晶体、宫内节育器、人工关节、血管内支架、食道内支架等。
3.6.2.2植入的程度:
(1)全部植入人体
(2)部分植入人体。
(3)介入自然腔口。
(4)上表皮或眼表面。
3.6.2.3植入和取出手段:
(1)外科手段(开刀植入):植入和取出。
(2)内科手段(自然腔口插入,如宫内节育器):取出。
3.6.2.4术后保留时间:
30天以上或者被人体吸收的医疗器械。
审核范围
审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:
(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。
(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。
(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。
课程安排
▪2023年6月17-18日，培训2天。
▪武汉市青山区和平大道建设一路31附21号
▪1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。
▪单独"IS013485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
▪考试合格者颁发2016版IS013485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。
我们的优势
1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；
3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。
温馨提示
